本期快讯
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本周，多款实体肿瘤、皮肤病、血液肿瘤等药物在国内和各国有了新的审批进展，快来和小编一起回顾吧~
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本期新药动态：
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葛兰素史克PD-1治疗dMMR实体瘤获FDA批准
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安进欧泰乐?治疗银屑病在华获批
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百济神州达妥昔单抗β用于神经母细胞瘤获批上市
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复星凯特CAR-T产品阿基仑赛注射液治疗非霍奇金淋巴瘤正式纳入突破性治疗品种
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应世生物FAK抑制剂针对卵巢癌获FDA快速通道资格
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君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌再获FDA突破性疗法认定
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以明生物抗LILRB2抗体治疗实体瘤获FDA批准临床
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葛兰素史克PD-1治疗dMMR实体瘤获FDA批准
8月18日，葛兰素史克(GSK)宣布，FDA批准了其PD-1单抗JEMPERLI(dostarlimab-gxly)的新适应症，用于错配修复缺陷（dMMR）的复发/晚期实体瘤成人患者的治疗。
Dostarlimab是GSK在年12月以51亿美元收购Tesaro后获得的产品之一，也是美国FDA批准的第7款PD-1产品。
此次加速批准是基于GARNET临床试验的ORR和DoR数据。GARNET研究（NCT）是一项针对晚期实体瘤患者的多中心、多队列、开放标签临床试验。其IIb期扩展研究部分包括5个队列，评估针对dMMR/MSI-H子宫内膜癌患者(队列A1)，错配修复正常子宫内膜癌患者(队列A2)，非小细胞肺癌患者(队列E)，dMMR/MSI-H非子宫内膜癌(F组)，无BRCA突变的铂耐药性卵巢癌患者(G组)。
此前于今年4月，基于这项临床试验的A1队列数据，FDA批准Jemperly用于治疗在含铂治疗后进展或复发的错配修复缺陷（dMMR）复发或晚期子宫内膜癌成人患者。而本次新适应症的加速批准则基于A1队列以及F队列的汇总结果。F队列包括dMMR复发或晚期非子宫内膜癌患者，其中结直肠癌、小肠癌和胃癌的患病率最高。
结果显示，在全部dMMR实体瘤的数据中（n=），ORR达到41.6%（95%CI;34.9-48.6），其中CR率达到9.1%，PR率为32.5%。中位DoR为34.7个月（范围：2.6-35.8+月），95.4%的患者在6个月或更长的时间仍保持应答。在非子宫内膜癌队列的位患者中，ORR为38.7%（95%CI;29.4-48.6）。
安全性方面，最常见的是疲劳/乏力(42%)、贫血(30%)、腹泻(25%)和恶心(22%)；最常见的3或4级不良反应为贫血，疲劳/虚弱，转氨酶增加，败血症和急性肾损伤。
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安进欧泰乐?治疗银屑病在华获批
8月17日，安进公司宣布，其创新口服靶向药物欧泰乐?（英文名：Otezla?；通用名：阿普米司特片，ApremilastTablets）已获得国家药品监督管理局批准，用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。
阿普米司特是中国首个也是目前唯一一个获批用于斑块状银屑病治疗的口服磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂，口服每日两次、每次一片，无需用药前筛查及常规实验室监测。
目前，我国约有万银屑病患者，中重度患者约占57.3%。随着银屑病治疗选择的丰富，我们已经告别「外不治癣」的时代，但患者治疗依从性仍不理想。《美国皮肤病学会杂志》发表的一项对银屑病和银屑病关节炎的跨国研究显示：57%使用传统口服治疗的患者和45%使用生物制剂的患者因为药物安全性、耐受性或有效性问题而停止治疗。
此次获批的创新口服药阿普米司特片，疗效明确，可在2-4周起效，全面持久改善银屑病患者皮损及特殊部位症状；安全性良好，3年随访数据显示，无明显的肝肾*性和骨髓抑制，未出现结核复发；使用便捷，药品说明书未要求用药前筛查以及血常规、肝肾功能等实验室监测，每日口服两次、每次一片；可满足患者除皮损改善之外的多种治疗需求，包括缓解瘙痒、提升治疗信心、恢复正常生活的能力等，让患者全面获益，提升生活质量。
阿普米司特是一种小分子磷酸二酯酶-4（PDE-4）抑制剂。PDE-4是环磷酸腺苷（cAMP）特异性水解酶，表达于多种炎症细胞。阿普米司特通过抑制PDE-4活性，阻止cAMP水解，提高细胞内cAMP水平，降低多种促炎因子的表达，同时促进抗炎因子表达，从而调节炎症反应，治疗和控制银屑病症状；具有疗效明确、安全性良好的特点，被列入中国第一批临床急需境外新药名单。
两项关键性三期临床研究ESTEEM1＆2表明，阿普米司特治疗中重度斑块状银屑病患者16周时达到PASI（银屑病皮损面积和严重程度指数）75和PASI50的患者比例分别为33.1％和55.5％，显著优于安慰剂；同时，阿普米司特显著改善患者指甲、头皮和掌跖等难治部位病变。三年长期随访结果显示，阿普米司特治疗银屑病安全性良好，未出现肝肾*性与骨髓抑制等严重不良反应，未出现结核复发；常见的不良反应包括腹泻与恶心等，大部分是轻中度，且多可于1个月内缓解。
在全球，阿普米司特片已在50多个国家和市场获批，其在美国获批的适应症包括用于治疗成人活动性银屑病性关节炎、用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者、以及用于治疗与白塞氏病相关的成人口腔溃疡患者。
03
百济神州达妥昔单抗β用于神经母细胞瘤获批上市
8月16日，NMPA