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经过七年的等待，智飞生物()终于拿到新药注册批件，重磅新药即将上市。
4月29日早间，智飞生物发布公告，旗下全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马），研发的重组结核杆菌融合蛋白（商品名：宜卡，以下简称EC）已获得国家药品监督管理局下发的药品注册批件。据悉，EC适用于结核杆菌感染诊断，上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白。
尽快推进EC招标销售
通常来讲，结核病的流行病学特点包括，患病率高、感染率高、死亡率高、耐药率高、递减率低，造成的社会危害极大。
世界卫生组织(WHO)指出，肺结核是导致全球范围内死亡的主要原因，排名在艾滋病之上，而我国结核病发病率和耐药率在全球位居前列。据悉，WHO出台的关于消灭结核病的框架等文件都将结核杆菌感染者的筛查与预防作为控制结核病疫情的重要手段，但结核杆菌感染和结核病临床诊断都缺少敏感、特异性强、快速简便的实验室诊断技术。
长年以来，中国政府一直大力支持结核病诊断、治疗、预防药品的研发，并将其列入“国家科技重大专项”支持。年6月，为贯彻落实《“健康中国”规划纲要》，多部门联合印发《遏制结核病行动计划(-年)》，制定了明确的行动目标。
在此背景下，智飞生物长期支持结核病的预防和控制工作，并在结核疾病诊断和预防方面做了系统性产品布局。
证券时报·e公司记者了解到，早在年5月，智飞生物EC便获得原国家食品药品监督管理局注册分类为“Ⅰ类治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”（批件号L），同年8月开展临床试验，年8月完成Ⅲ期临床试验并申请上市生产。
如今，历时七年的努力和等待，智飞生物终于拿到了国家药监局药品注册批件。
证券时报·e公司记者了解到，由于各地招投标等相关政策不同，智飞生物将根据实际情况积极开展EC产品生产经营工作，争取尽快推进EC的招标、推广和销售。
填补国内结核诊断空白
EC适用于结核杆菌感染诊断，皮试结果不受卡介苗(BCG)接种的影响，也可用于辅助结核病的临床诊断。
智飞生物表示，EC这款产品的上市，解决了已应用百年之久结核菌素类产品(PPD等)无法鉴别卡介苗接种与结核感染的难题，作为体内诊断制品用于结核杆菌感染诊断和结核病的临床辅助诊断，市场应用前景广阔。
据悉，该产品研发过程中，先后获得6项“国家科技重大专项”支持，已完成的人体临床试验数据显示，EC无论在结核杆菌感染灵敏度及结核病诊断的特异度方面均与WHO及美国FDA推荐的方法及其一致，反映出高、精、尖的产品科技水平。
智飞生物指出，EC上市后将填补国内结核杆菌感染和结核病诊断空白，而上市公司借助自身出色的营销能力，产品的潜力有望进一步释放。有行业人士预计，智飞生物将凭借成本优势和销售能力迅速抢占市场份额，成为超级重磅品种。
进一步来看，EC将与智飞生物研发的结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）、成人卡介苗、冻干重组结核疫苗AEC等产品，组成智飞生物结核病“诊、防产品矩阵”，构建智飞生物较完整的“结核病监测、诊断、免疫预防”体系。
据悉，EC可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染。EC可区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；该制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。
4月29日，智飞生物正式披露年一季报，报告期内，完成营业收入26.35亿元，同比增长14.87%；实现净利润5.16亿元，同比增长2.85%。
智飞生物表示，新型冠状病毒感染肺炎疫情爆发，各地采取了严格的防护政策遏制疫情蔓延，物流运输效率、人员流动情况、预防接种门诊工作开展等同比发生了较大变化。在此情形下，智飞生物稳步推动复工复产，在驰援防控前线的同时，全力保障产品的研发、生产、推广、配送、销售及进口产品代理等工作。