智飞生物结核杆菌筛查新药完成期临床药监 [复制链接]

来源：证券时报·e公司

9月3日，智飞生物发布公告，已收到全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司（以下简称智飞龙科马）的报告，由该子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白”（以下简称（EC）已完成Ⅲ期临床试验，该制剂通用名称已经过中国药典委员会核准。

根据智飞生物最新公告显示，EC现获得国家药品监督管理局的生产注册受理，申报如获得国家药监局认可，在完成GMP认证后即可上市销售。

或取代百年结核菌素类产品

证券时报·e公司记者注意到，EC于年5月获得国家药监局注册分类为“治疗用生物制品”的“药物临床试验批件”，同年8月智飞生物对该产品开展临床试验。

智飞生物透露，预期EC将用于结核杆菌感染筛查，可与结核菌素纯蛋白衍生物（PPD）联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；该制剂可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。

目前，国内结核病患者中菌阴患者高达80%以上，缺少有效的诊断方法。实际上，结核杆菌潜伏感染者的筛查与预防是控制结核病疫情的重要手段，世界卫生组织及版《潜伏结核感染管理指南》建议，使用γ-干扰素释放试验（IGRA）或结核菌素皮试（TST）检测结核潜伏感染，但前者操作复杂、价格昂贵不适合大规模人群筛查和贫困地区使用，后者难以鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染特异性差异。

智飞生物相关人士对证券时报·e公司记者表示，EC以卡介苗丢失的蛋白制成的结核鉴别用变态反应原皮试（IST）方法，既有IGRA特异性又有TST适合大规模筛查的简便性，是极具潜力与市场前景的新一代结核潜伏感染与结核病辅助诊断的诊断试剂。

他进一步指出，EC单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病密切接触者、学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者等人群的结核潜伏感染者的筛查，市场应用前景广阔。

母牛分枝杆菌疫苗即将获批

未来，EC与智飞生物在研的BCG-PPD可联合使用，根据两种试剂的反应结果，区分卡介苗接种后阴转人群、卡介苗接种后维持阳性人群、结核潜伏感染人群；对不同感染与免疫状态人群接种智飞的成人卡介苗、加强免疫用AEC（BC02）I型疫苗与母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）与AEC（BC02）Ⅱ型疫苗，实施“精准免疫预防”（以上疫苗均为其在研或在审评品种）。

但需要提醒的是，智飞生物该产品（EC）为国内首家完成重组结核杆菌鉴别用体内诊断试剂的Ⅲ期临床研究，与国外研究处于同一研究阶段。据悉，智飞生物以超募资金投资建设集产品生产、分装、包装、仓储等功能为一体的智飞龙科马2号生产大楼项目（以下简称结核诊断试剂车间），现已完成厂房的建造、仪器设备的安装与调试。

从另一个层面来看，国家相关部门对结核病相关情况也极为重视，近日重大传染病防治科技重大专项实施管理办公室主任刘登峰、科技部重大专项办公室副主任杨哲、国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心副主任贺晓慧等，赴安徽开展结核疫苗专题调研工作。

证券时报·e公司记者了解到，调研组专门听取了智飞龙科马对结核病疫苗项目的进展汇报，该公司研发的母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）已完成Ⅲ期临床试验研究。据智飞生物相关人士透露，该疫苗是目前为止世界上唯一完成Ⅲ期人体临床试验的此类结核病疫苗，该产品上市后将填补国际空白。

智飞龙科马董事长李万军、总经理蒲江等参加了此次调研汇报会，并向调研组汇报了其在结核病预防与诊断产品研发进展的情况，详细介绍了重组结核杆菌融合蛋白（EC）、母牛分枝杆菌疫苗（结核感染人群用）等产品的研究过程。调研组则充分肯定了各课题组在结核疫苗研制方面取得的成绩，并强调要根据结核病疫苗的研发特点，加快结核疫苗领域的研发进程。

有行业人士表示，如果该疫苗批准用于结核菌潜伏感染人群的免疫预防，则对结核杆菌潜伏感染人群预防结核病意义重大。而早在年6月13日，智飞龙科马研发的母牛分枝杆菌疫苗，已正式纳入国家药监局药品审评中心特殊审批程序和优先审评审批，按照正常6个月的审批时间，若一切进展顺利则有望在今年底或明年初，拿到批准文号上市销售。