全国多中心临床试验评价艾替沙敏胶囊治疗腹泻型肠易激综合征的临床疗效和安全性Ⅲ期临床研究
艾替沙敏胶囊
全国多中心、重庆XX医院
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试验周期12周，随访2周
元
1.年龄18周岁≤年龄65周岁，男女均可。
2.基于罗马III诊断标准明确诊断为腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的患者，即反复发作的腹痛伴或不伴腹部不适，最近3个月内每月发作至少3日。伴有下列3种症状中的2种或以上：
A.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时大便次数增多；
B.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适发作时排稀便；
C.至少有部分时间腹痛伴或不伴不适在排便后改善.诊断前症状出现至少6个月；
3.筛选期（即治疗阶段开始前的7天期间）日腹痛强度的NRS评分（24小时内最高评分）的发作次平均值≥3.0；并且，至少有一次粪便性状分型为6型或7型的天数，每周≥2天；
4.患者愿意停用在治疗前阶段使用的任何针对腹部症状或腹泻的违反方案的药物，转而使用方案规定的药物；
5.近3个月内每天抽烟量小于5支、无嗜酒、无药物滥用等不良嗜好；
6.能遵守统一饮食，研究依从性良好。
7.身份证未过期、未消磁；
注：以上为部分主要标准，最终入组标准由临床医生掌握，并以全面体检结果为准。
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